A Biogen Idec és Elan cégek riadóztatták a Tysabri (hatóanyag: natalizumab) multiplex szklerózis gyógyszert alkalmazó orvosokat, hogy a forgalombahozatal utáni iődőszakban vele kezelt betegeknél olykor már az első adag beadása után hat nappal jelentős májkárosodás lép fel.

A figyelmeztetést egy ilyen esetekben szokásos Dear Healthcare Provider („T. Egészségügyi Szolgáltató!") kezdetű felhívásban tették közzé az Egyesült Államok Gyógyszer és Élelmiszerhatóságának (FDA) Medwatch (termékbiztonsági) honlapján.

A károsodások létezéséről a szélesebb szakmai nyilvánosság januárban, egy frissített alkalmázi előiratból szerezhetett tudomást, amikor a Tysabrit az Egyesült Államokban a Crohn-betegség terápiájaként is engedélyezték.

Az azonban, hogy a szer efféle negatív mellékhatással járhat, már tavaly óta ismert, olyannyira, hogy a Crohn-betegség-indikációt felülvizsgáló tanácsadó testület tavaly közölte: 28 alkalommal jelentettek forgalomba hozatal után regisztrált, natalizumabbal összefüggésbe hozható májkárosodást, melyek közül négy eset a súlyos minősítést kapta.

A Biogen Idec/Elan-levélben a két cég ismertette az alkalmazási előiraton eszközölt változásokat.

A „Hepatotoxicitás" című passzus megállapítja: Májkárosodás jeleit – például a májenzim szérumszintjének jelentős emelkedését és az összbilirubin-mennyiség fokozódását már korán, akár az első dózis beadása után hat nappal is észlelték. Ismétlés nyomán a májkárosodás tünetei ismét jelentkeztek, igazolva, hogy ezeket a Tysabri okozta. A transzamináz- és (bizonyított elzáródás nélküli) bilirubin-szintemelkedést általánosan olyan súlyos májkárosodás jeleként fogadják el, amely halálhoz vezethet, illetve egyes betegeknél májátültetést tesz szükségessé.

A Tysabri adását abba kell hagyni minden besárguló betegnél, illetve azokban az esetekben, amelyekben jelentős májkárosodásra utaló adatokra bukkannak fel (pl. laboratóriumi vizsgálat során).

A Biogen szerint a májkárosodás előfordulási valószínűsége a forgalomba hozatal utáni jelentések szerint kisebb egy ezreléknél, és a betegek egyike sem szorult májátültetésre.

Az Elan március elején tette közzé 2007-es beszámolóját, amelyben jelezte: bízik benne, hogy a Tysabri 2008-ban is jól jövedelmez majd, illetve, hogy 2010 végére megötszöröződhet (elérheti a 100 ezret) a terápiát kapó betegek (tavaly év végén: 21 000) száma. A termék tavalyi forgalma 343 millió dollár volt.

http://weborvos.hu/gyogyszerpiac/szklerozis_melle_halalos_majkarodosas/110203/